หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: MagicTouch SCB ผ่านการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation  (อ่าน 16 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 19 ธ.ค. 20, 11:53 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

Concept Medical Inc. (CMI) ได้รับการรับรองสถานะ "Breakthrough Device Designation" จากศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ สำหรับ MagicTouch SCB ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่ใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)

ข้อบ่งใช้ที่ได้ยื่นขอการรับรองสถานะนั้นคือ "บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB มีข้อบ่งใช้สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูน หลังมีการเตรียมหลอดเลือดอย่างเหมาะสม โดยเป็นรอยโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กที่มีความยาว 6 - 36 มม. ในหลอดเลือดแดงโคโรนารีที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือดอ้างอิง 1.50 - 2.75 มม."

หลอดเลือดแดงหลักที่ทำหน้าที่ส่งเลือดไปเลี้ยงระบบกล้ามเนื้อหัวใจนั้นมีอยู่ 3 เส้น ซึ่งแผ่ขยายไปยังหลอดเลือดขนาดเล็กกว่าจนไปถึงระบบกล้ามเนื้อหัวใจในท้ายที่สุด การอุดตันของหลอดเลือดเล็กเหล่านี้ (โรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก) อาจทำให้เลือดไหลเวียนเข้าหัวใจลดลง จนทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจลำบาก เช่นเดียวกับรู้สึกอึดอัดบริเวณทรวงอกในลักษณะที่คล้ายกับอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) ทั่วไป (และมักทำให้อ่อนเพลียด้วย)

อาการปวดเค้นที่เกิดขึ้นกับโรค CAD โดยไม่มีการตรวจวินิจฉัยหลอดเลือดหรือตรวจน้อยมากนั้น เรียกว่าความผิดปกติของหลอดเลือดหัวใจเล็ก (CMD) ซึ่งเกิดได้ทั้งกับเพศหญิงและชาย แต่พบในเพศหญิงบ่อยกว่า โดยเฉพาะในวัยหมดประจำเดือน

การศึกษาจาก Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) ได้ประมาณเอาไว้ว่า ชาวอเมริกันเป็นโรคขาดเลือดอย่างน้อย 3-4 ล้านคนแม้ไม่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง โดยมีความสัมพันธ์กับคุณภาพชีวิตที่ย่ำแย่ ความตึงเครียดทางจิตใจ และต้นทุนด้านการบริการสุขภาพที่ใกล้เคียงกับโรค CAD

นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดเล็กยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจที่รุนแรง (MACE) ที่ 2.5% ด้วย

Concept Medical Inc ได้บุกเบิกเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาไซโรลิมัส (เทคโนโลยี Nanolute) ซึ่งมีการนำไปใช้ทางการค้าเพื่อรักษาหลอดเลือดแดงโคโรนารีในผู้ป่วยมาแล้วกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB พัฒนาขึ้นจากเทคโนโลยี Nanolute ที่ว่านี้ เพื่อนำไปใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กใน CMD

"การพัฒนาเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาตระกูลลิมัสนี้ใช้เวลาหลายปีกว่าจะก้าวหน้า เพื่อคิดค้นนวัตกรรมสุดล้ำอย่าง MagicTouch" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอ กล่าว "MagicTouch มีการนำไปใช้ทางการค้าแล้วในผู้ป่วยกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยใช้มากที่สุดกับผู้ป่วยในยุโรป ทั้งอิตาลี สเปน เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ และอื่น ๆ และนอกเหนือจากการจำหน่ายในเชิงการค้าแล้ว เรายังมีข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลทะเบียนของ MagicTouch จากหลาย ๆ ประเทศ ทั้งสหราชอาณาจักร อิตาลี บราซิล และญี่ปุ่น MagicTouch ได้คว้าส่วนแบ่งตลาดพอสมควรในตลาดหลายแห่งทั่วยุโรป และเรามีความตื่นเต้นในการทำงานร่วมกับ FDA เพื่อนำเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว (และมีการจำหน่ายเชิงการค้าในตลาดที่มีการกำกับดูแล) มาใช้รักษาผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา"

"การที่ FDA ได้ให้การรับรองสถานะตามโครงการ Breakthrough Device Program กับ MagicTouch SCB จะเปิดโอกาสให้ CMI สามารถเดินหน้าตามเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาที่ปลอดภัย ได้ผล และเป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐ เรามั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MagicTouch SCB เพราะได้รับกระแสตอบรับเป็นอย่างดีจากผู้ใช้อุปกรณ์ของเรา ที่มาจากการจำหน่ายทางการค้าทั้งปัจจุบันและอยู่ระหว่างการดำเนินการในหลาย ๆ ประเทศทั่วยุโรป" ดร. Kiran Patel แพทย์โรคหัวใจ ผู้เป็นประธานของ CMI กล่าว "การที่ FDA ได้เลือกให้นวัตกรรมที่มีเทคโนโลยีนำส่งยาอันเป็นเอกลักษณ์อย่าง MagicTouch SCB เข้าโครงการ Breakthrough Device Program นั้นยังจะทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐได้เข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในทางคลินิก ด้วยศักยภาพในการมอบการรักษาที่ปลอดภัยและได้ผล"

www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1388274/MagicTouch_SCB.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม