หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Occlutech AFR ได้สถานะ Breakthrough Device Designation จากสหรัฐ  (อ่าน 9 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 24 ธ.ค. 20, 10:53 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ


Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ได้ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบนอย่าง Atrial Flow Regulator (AFR) สำหรับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH)

ภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง หรือ PAH ส่งผลกับคนจำนวนหลายแสนในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่ทำให้หลอดแดงในปอดเสียหาย ส่งผลให้หัวใจต้องทำงานหนักขึ้นเพื่อสร้างออกซิเจนให้เพียงพอ ผู้ป่วยด้วยภาวะนี้จะมีอาการอย่างเช่นหายใจลำบาก เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย ความรุนแรงของอาการเหล่านี้มักจะเกี่ยวพันกับการดำเนินของโรค และทำให้คุณภาพชีวิตย่ำแย่ลงอย่างมาก เมื่อเวลาผ่านไป หัวใจห้องล่างขวาจะขยายขึ้นเพื่อกักเก็บเลือดให้ได้มากขึ้น ซึ่งจะค่อย ๆ ส่งผลให้หัวใจล้มเหลว การใส่อุปกรณ์ Occlutech AFR เพื่อเปิดช่องระบายแรงดันบริเวณผนังกั้นหัวใจห้องบนจะช่วยให้แรงดันในหัวใจลดลงอย่างมาก ส่งผลให้การทำงานของหัวใจดีขึ้น

สถานะ Breakthrough Device Designation มุ่งเร่งการพัฒนา การประเมิน และการอนุมัติวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคที่มีความรุนแรง รวมถึงการเร่งขั้นตอนการพิจารณาไปจนถึงขั้นอนุมัติเพื่อจำหน่ายในตลาด

"การได้รับรองสถานะการเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าระดับ Breakthrough เช่นนี้ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของเรา" Sabine Bois ซีอีโอร่วม Occlutech Group กล่าว "เราภูมิใจและตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA และได้มีโอกาสพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ที่ส่งผลเชิงบวกต่อผู้ป่วยที่มีการเจ็บป่วยอย่างรุนแรง"

Occlutech เป็นผู้นำในอุตสาหกรรมและเป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญมากมาย เช่น อุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจ PFO และ ASD เป็นต้น บริษัทจำหน่ายอุปกรณ์รักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดในกว่า 80 ประเทศ โดยมีโรงงานผลิตและศูนย์วิจัยในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี บริษัทมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง Occlutech AFR หรือสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนเป็นผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการได้ทางเว็บไซต์ของ Occlutech www.occlutech.com หรือติดต่อเราได้โดยตรงทาง AFR@occlutech.com

AFR ยังไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การมีผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่ายขึ้นอยู่กับการขออนุญาตขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น AFR อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกสำหรับใช้ในผู้ป่วยที่เป็นภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง ขอบเขตการใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายของแต่ละประเทศ

ติดต่อ:
Sabine Bois
ซีอีโอร่วมของ Occlutech Group
มือถือ: +49 160 90792130
อีเมล: sabine.bois@occlutech.com
noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม