หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: โครงการ SIRONA มีความคืบหน้าอย่างรวดเร็ว  (อ่าน 10 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 27 พ.ค. 21, 10:46 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกและครั้งใหญ่ที่สุดในโลกที่เปรียบเทียบประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย มีความคืบหน้าอย่างรวดเร็ว
Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด เปิดเผยความคืบหน้าของโครงการ SIRONA ซึ่งเป็นโครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCT) เพื่อเปรียบเทียบการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel) ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ (Femoropopliteal Arterial Disease)
SIRONA คือโครงการทดลอง RCT ครั้งแรกของโลกที่เปรียบเทียบการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA ของ Concept Medical) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับ
SIRONA เป็นการทดลองแบบสุ่ม (Randomized) ไปข้างหน้า (Prospective) ไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (Investigator Initiated) และจัดทำในห้องปฏิบัติการของศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบและประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสกับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (อุปกรณ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE) ในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคอุดตันหรือตีบแคบที่หลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (Superficial Femoral Artery) และ/หรือ หลอดเลือดแดงขาพับ (P1) ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่ได้รับการจำแนกประเภทตาม Rutherford Classification ระดับ 2-4 โดยการศึกษาครั้งนี้จะรับสมัครผู้ป่วยรวม 478 คน และทำการสุ่มแบบ 1:1 (MagicTouch PTA : บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล) ในศูนย์ 30 แห่งในเยอรมนีและออสเตรีย โดยมี ศ.นพ. Ulf Teichgraber แห่งโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเยนา ประเทศเยอรมนี เป็นหัวหน้านักวิจัย การศึกษาครั้งนี้กำลังดำเนินไปอย่างรวดเร็วโดยมีผู้ป่วยสมัครเข้าร่วมการทดลอง 20 คนแล้ว
โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณส่วนล่างของร่างกาย ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ราว 250,000 คนในยุโรปและอเมริกาเหนือ และมีความสัมพันธ์กับการป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง (Atherosclerosis) เป็นสาเหตุหลัก ลักษณะอาการของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอาจแสดงออกในรูปของอาการปวดขาขณะเดิน (Claudication) และพัฒนาเป็นอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง (Critical Limb Ischemia) โดยมีอัตราการเสียชีวิต 20% ใน 5 ปีแรก และเพิ่มเป็น 50% ใน 5 ปีหลัง
การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนทั่วไปแบบไม่เคลือบยามีการใช้อย่างแพร่หลาย แต่มีความสำเร็จอย่างจำกัด เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากกลับมาด้วยอาการหลอดเลือดอุดตันหรือตีบซ้ำ ในอดีตมีการใช้ขดลวดเคลือบยาร่วมกับยายับยั้งการเจริญเติบโต ซึ่งช่วยลดการเกิดเนื้อเยื่อที่เติบโตเพิ่มมากขึ้นและการตีบของหลอดเลือดได้ในระดับหนึ่ง จนเมื่อไม่นานมานี้ บอลลูนเคลือบยาได้ถูกนำมาใช้รักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นอย่างมีประสิทธิภาพด้วยตัวยาคล้ายกัน (แพคลิแทกเซลและลิมัส) และกำลังกลายเป็นอีกหนึ่งตัวเลือก ปัจจุบัน บอลลูนเคลือบยาสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายที่มีวางจำหน่ายต่างเคลือบด้วยยาแพคลิแทกเซล แต่ด้วยประเด็นด้านความปลอดภัยของยาแพคลิแทกเซล ทำให้จำเป็นต้องหาตัวยาใหม่เพื่อนำมาใช้แทน
เป้าหมายหลักของโครงการ SIRONA คือการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในการรักษาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น โดยผลลัพธ์หลักคือการคงสภาวะของหลอดเลือด ณ เวลา 12 เดือน โดยไม่เกิดรอยโรคซ้ำหรือเกิดการตีบซ้ำ และผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยหลักคือการไม่เสียชีวิตจากอุปกรณ์หรือการผ่าตัด ณ 12 เดือน รวมถึงการไม่ต้องตัดอวัยวะ ทั้งนี้ การทดลองจะรวมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีอาการตีบแคบของหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น ไม่ว่าจะเป็นอาการใหม่หรือเกิดซ้ำ รวมถึงผู้ที่อยู่ในเกณฑ์ Rutherford ระดับ 2-4 และผู้ที่มีอาการปวดขาขณะเดินไปจนถึงอาการขาขาดเลือดอย่างรุนแรง
ในอดีต การใช้บอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลประสบความสำเร็จอย่างจำกัดในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลอดเลือดแดงขาพับในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ปัจจุบัน SIRONA เป็นการทดลองครั้งแรกของโลกที่กำลังเก็บหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยเปรียบเทียบบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (MagicTouch PTA) กับบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซลโดยตรง ทั้งนี้ MagicTouch PTA ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) สำหรับใช้ขยายหลอดเลือดแดงใต้เข่า
ศ.นพ. Ulf Teichgraber เปิดเผยว่ามีสัญญาณที่ดีในการทดลอง "ผมเชื่อว่า SIRONA จะเป็นการทดลองพลิกวงการ ด้วยการมอบหลักฐานใหม่เกี่ยวกับการขยายหลอดเลือดตามหลักการไม่เหลืออะไรไว้ข้างหลัง"
รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1513788/Sirona_Concept_Medical.jpg
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม