South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ได้อนุมัติการศึกษาวิจัยระยะที่ 2/3 สำหรับ RHB-107 (upamostat) แบบให้ทางปากวันละครั้งสำหรับผู้ป่วยโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการซึ่งไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
มีการเพิ่มสถานที่วิจัยในสหรัฐสำหรับการศึกษานี้
คาดว่า RHB-107 สารตัวใหม่ที่มีฤทธิ์ต้านไวรัสและยับยั้งเอนไซม์ serine protease ซึ่งมุ่งเป้าองค์ประกอบเซลล์ของมนุษย์ จะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสโควิดสายพันธุ์ใหม่ ๆ
RHB-107 อยู่ระหว่างการพัฒนาเป็นสารที่มีศักยภาพเป็นยารักษาเพื่อเป็นยาเม็ดแบบให้ทางปากวันละครั้งในการรักษาโควิด-19 ในระยะแรกเริ่ม
นอกจากนี้ยังมีการดำเนินการศึกษาคู่ขนานเพื่อวิจัยยารักษาโควิด-19 แบบให้ทางปากระดับแนวหน้าของ RedHill ได้แก่ opaganib โดยการศึกษาวิจัยระดับโลกระยะที่ 2/3 ของยาดังกล่าวในผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงซึ่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 475 คนอยู่ระหว่างการรอผลการศึกษาโดยรวม
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางชั้นนำ ประกาศว่าแอฟริกาใต้ได้เข้าร่วมกับสหรัฐในการอนุมัติการศึกษาวิจัยระยะที่ 2/3 สำหรับ RHB-107 (upamostat) [1] ยาเม็ดแบบให้ทางปากวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการซึ่งไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การศึกษาวิจัยนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการในสหรัฐ และขณะนี้มีการเพิ่มสถานที่วิจัยเพื่อเร่งกระบวนการสรรหาผู้เข้ารับการศึกษาทดลองให้เป็นไปอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น
RHB-107 เป็นสารตัวใหม่ที่มีศักยภาพเป็นยาต้านไวรัสซึ่งมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส เนื่องจาก RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้าน จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน โดย RHB-107 แสดงฤทธิ์ที่แข็งแกร่งในการยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส SARS-CoV-2 ในแบบจำลองในสิ่งมีชีวิตของเซลล์เยื่อบุหลอดลม (bronchial epithelial) ของมนุษย์ นอกจากนี้ยังแสดงคุณสมบัติที่แข็งแกร่งในแง่ของความปลอดภัยเชิงคลินิกและการแพร่กระจายทางชีววิทยาในการศึกษาวิจัยเชิงคลินิกก่อนหน้านี้ รวมทั้งการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 และ 2 หลายรายการด้วยข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในผู้ป่วยจำนวนราว 200 คน
"แอฟริกาใต้ยังคงเผชิญกับการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่คร่าชีวิตผู้คนมากมายและก่อปัญหาอย่างมากให้แก่ระบบสาธารณสุขของประเทศ แอฟริกาใต้ เช่นเดียวกับสหรัฐและประเทศอื่น ๆ ในโลก มีความต้องการอย่างเร่งด่วนสำหรับวิธีการรักษาโควิด-19 รวมทั้งสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่ง่ายและมีประสิทธิผล ทั้งในและนอกโรงพยาบาล" นายแพทย์ Terry F. Plasse ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ RedHill กล่าว "อย่างที่ผู้อำนวยการ NIAID ได้เน้นย้ำอย่างชัดเจน จำเป็นอย่างยิ่งที่เราต้องมีความสามารถในการรักษาผู้ป่วยตั้งแต่ระยะแรกเริ่มของการติดโรค เพื่อป้องกันการลุกลามไปสู่อาการที่รุนแรงยิ่งขึ้น การอนุมัติการศึกษาวิจัยนี้ในแอฟริกาใต้ พร้อมทั้งการเพิ่มสถานที่วิจัยในสหรัฐ มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งดำเนินการตามความพยายามของเราในการพัฒนาสารประกอบยาให้ทางปากตัวใหม่สองตัว ซึ่งครอบคลุมโรคโควิด-19 ในระดับความรุนแรงต่าง ๆ ได้แก่ RHB-107 และ opaganib แก่ผู้ป่วยทั่วโลก"
การศึกษาวิจัยระยะ 2/3 (NCT04723527) สำหรับ RHB-107 มีจุดประสงค์เพื่อประเมินการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบมีอาการตั้งแต่ในระยะเริ่มแรกของโรค ด้วยยาแบบให้ทางปากวันละครั้งซึ่งสามารถสั่งจ่ายและใช้ได้ในประชากรผู้ป่วยกลุ่มใหญ่ที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การศึกษาวิจัยแบบสุ่ม อำพรางสองทาง มีการควบคุมยาหลอก และมีกลุ่มวิจัยคู่ขนานในหลายหน่วยวิจัยนี้มุ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ RHB-107 การศึกษาวิจัยนี้ออกแบบมาเพื่อการเลือกขนาดยาและเพื่อประเมินระยะเวลาการฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักของการวิจัย อีกทั้งยังมีการตรวจสายพันธุ์ไวรัสในผู้ป่วยด้วย
ในขณะเดียวกัน การศึกษาวิจัยระดับโลกระยะ 2/3 กับผู้ป่วยโควิด-19 ขั้นรุนแรงที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวน 475 คนสำหรับยา opaganib [2] อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาโดยรวม การศึกษาวิจัยดังกล่าวเป็นการศึกษาสารที่มีศักยภาพเป็นยาให้ทางปากที่ก้าวหน้าอีกตัวของ RedHill ในการรักษาโควิด-19
เกี่ยวกับ RHB-107 (upamostat)
RHB-107 เป็นยาต้านไวรัสแบบให้ทางปากระดับแนวหน้าซึ่งมีการจดสิทธิบัตร รักษาด้วยการมุ่งเป้าเอนไซม์ serine proteases ในมนุษย์ที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส RHB-107 นี้ออกฤทธิ์แบบมุ่งเป้าเซลล์เจ้าบ้านที่มีส่วนในการเตรียมโปรตีนส่วนหนามสำหรับการเข้าสู่เซลล์เป้าหมายของไวรัส จึงคาดว่าจะมีประสิทธิผลต่อเชื้อไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ๆ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ในส่วนหนามของโปรตีน ขณะนี้ RHB-107 อยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาวิจัยระยะ 2/3 สำหรับการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 แบบแสดงอาการที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล นอกจากนี้ RHB-107 ยังมีศักยภาพในการใช้ที่หลากหลายในโรคมะเร็ง การอักเสบ และโรคระบบทางเดินอาหาร RHB-107 ได้ผ่านการศึกษาวิจัยระยะที่ 1 หลายรายการ และการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 จำนวนสองรายการ โดยได้แสดงคุณสมบัติความปลอดภัยเชิงคลินิกในผู้ป่วยราว 200 ราย ทั้งนี้ RedHill ได้รับกรรมสิทธิ์เหนือ RHB-107 ทั่วโลก ยกเว้นในจีน ฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า จากบริษัท Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ก่อนหน้านี้ชื่อว่า WILEX AG) ในเยอรมนี สำหรับการใช้ยาชนิดนี้ในทุกข้อบ่งใช้
