วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการรับรองเพื่อใช้กรณีฉุกเฉินจากอย.สหรัฐกับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี
วัคซีนของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรกที่ได้รับการรับรองในสหรัฐวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์พร้อมแจกจ่ายแล้ว และจะเริ่มฉีดเป็นโดสพื้นฐานให้วัยรุ่นได้เมื่อได้รับคำแนะนำอย่างเป็นทางการจาก CDC แล้ว
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อย่าง NVX-CoV2373 ได้รับการขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉิน (EUA) เพิ่มเติมจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แล้ว เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 กับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี
"เราหวังว่าการมีตัวเลือกวัคซีนเพิ่มขึ้นสำหรับทั้งผู้ใหญ่และวัยรุ่นอย่างวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ จะช่วยเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเราเตรียมรับมือกับการพุ่งขึ้นของยอดผู้ติดเชื้อในช่วงต้นฤดูใบไม้ร่วงและช่วงเปิดเทอม" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "เราหวังว่า วัคซีนของเราซึ่งนำเทคโนโลยีวัคซีนแบบโปรตีนลูกผสมมาพัฒนาต่อยอด อาจมีบทบาทพิเศษในการฉีดวัคซีนกับกลุ่มวัยรุ่น เพราะผู้ปกครองและผู้ดูแลมีความคุ้นเคยกับวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานอยู่แล้วจากการที่เคยใช้วัคซีนแบบนี้มาแล้วกับโรคอื่น ๆ"
การขึ้นทะเบียนใช้
งานกรณีฉุกเฉินของ FDA อาศัยข้อมูลในการทดลองวัคซีนกับกลุ่มวัยรุ่น ซึ่งเป็นกลุ่มที่เพิ่มเข้ามาทีหลังในโครงการ PREVENT-19 โดยมีวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีร่วมการทดลองเฟส 3 รวม 2,247 คนในศูนย์วิจัย 75 แห่งทั่วสหรัฐ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ซึ่งในการทดลองดังกล่าว วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพ โดยมีประสิทธิภาพ 78.29% (95% CI: 37.55%, 92.45%) ในช่วงที่สายพันธุ์เดลตาเป็นไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์หลักที่แพร่ระบาดอยู่ในสหรัฐ การวิเคราะห์ประสิทธิภาพได้รับการสนับสนุนจากการประเมินค่าไตเตอร์แอนติบอดี ซึ่งปรากฏให้เห็นว่าวัยรุ่นมีค่านี้มากกว่าคนวัยหนุ่มสาว
ข้อมูลความปลอดภัยจากกลุ่มวัยรุ่นที่เพิ่มเข้ามา แสดงให้เห็นว่าวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ส่วนผลข้างเคียง (AR) รุนแรงและร้ายแรงนั้นมีน้อยและไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มวัคซีนกับกลุ่มยาหลอก และไม่ถือว่าเกี่ยวกับข้องวัคซีน ขณะที่การตอบสนองต่อวัคซีนที่เกิดขึ้นเฉพาะจุดและทั่วร่างกายนั้นส่วนใหญ่แล้วน้อยกว่าหรือไม่ก็ใกล้เคียงกับผู้ใหญ่หลังฉีดโดสแรกและโดสสอง ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ในกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก โดยในกลุ่มอาสาสมัครอายุ 12-17 ปีนั้น ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นหลังฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ไม่ว่าจะโดสใดก็ตาม ได้แก่ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด (75.0%), ปวดศีรษะ (56.9%) เหนื่อยล้า/ป่วยไข้ (57.9%), ปวดกล้ามเนื้อ (49.0%), คลื่นไส้/อาเจียน (19.9%), ปวดข้อ (16.2%), เป็นไข้ (16.9%) อาการบวมบริเวณจุดฉีด (8.0%) และรอยแดงบริเวณจุดฉีด (7.5%) ซึ่งส่วนใหญ่แล้วรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง และมีอาการไม่ถึง 2 วัน
ขั้นตอนต่อไปสำหรับวัคซีนตัวนี้คือการได้คำแนะนำให้ใช้อย่างเป็นทางการจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ (CDC) โดยวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้นจะพร้อมฉีดให้กับวัยรุ่นเมื่อได้รับคำแนะนำจาก CDC แล้ว
เมื่อเดือนกรกฎาคม 2565 องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ประกาศขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization หรือ EUA) ให้กับวัคซีนตัวนี้ เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสพื้นฐานกับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป หลังจากที่ได้รับคำแนะนำจากคณะกรรมการที่ปรึกษาว่าด้วยแนวปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ในสังกัดศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ (CDC) และการรับรองจาก CDC
โครงการดังกล่าวได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ สำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป
วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน
ขอบเขตที่อนุญาตให้ใช้
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับอนุญาตให้ใช้งานตามอำนาจของคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 ซึ่งมีสาเหตุจากไวรัสโคโรนาสายพันธุ์กลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง 2 หรือ SARS-CoV-2 ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้ามใช้
ห้ามฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์แก่ผู้ที่มีประวัติแพ้รุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใด ๆ ในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์
คำเตือนและข้อควรระวัง
แนวทางดูแลผู้ที่มีอาการแพ้แบบเฉียบพลัน: ควรมีบุคลากรรักษาและดูแลอาการประจำพื้นที่ในกรณีที่เกิดภูมิแพ้รุนแรงเฉียบพลันหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ให้สังเกตอาการของผู้ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ เพื่อดูว่ามีอาการไม่พึงประสงค์หรือไม่ตามแนวปฏิบัติของศูนย์ป้องกันและควบคุมโรค (CDC)
กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ : ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกพบหลักฐานแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นในการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (กรุณาอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายยาตามคำสั่ง EUA ฉบับเต็ม)
โรควูบ (เป็นลม) : อาจเกิดขึ้นอันเป็นผลจากการฉีดวัคซีนทางเข็ม ควรมีมาตรการรับมือเพื่อไม่ให้เกิดการบาดเจ็บหากมีผู้หมดสติ
ภูมิคุ้มกันบกพร่อง : ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ลดลง
ข้อจำกัดประสิทธิภาพของวัคซีน : วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์อาจไม่ได้คุ้มครองผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน
