อย.สหรัฐไฟเขียวใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ฉีดเป็นเข็มกระตุ้นให้ผู้ใหญ่เป็นกรณีฉุกเฉิน
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อใช้กระตุ้นเป็นเข็มแรกให้กับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
"บัดนี้สหรัฐเข้าถึงวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ ซึ่งเป็นวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานตัวแรก เพื่อใช้เป็นเข็มกระตุ้นแล้ว" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "ข้อมูลจาก CDC เปิดเผยว่า ผู้ใหญ่เกือบ 50% ที่ฉีดโดสพื้นฐานแล้วยังไม่ได้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกเลย การเพิ่มตัวเลือกวัคซีนอาจช่วยเพิ่มอัตราฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นให้ผู้ใหญ่เหล่านี้"
การขึ้นทะเบียน EUA กับ FDA อาศัยข้อมูลจากการทดลองเฟส 3 ในโครงการ Prevent-19 และจากการทดลองโครงการ COV-BOOST ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากสหราชอาณาจักร โดยในการทดลองเฟส 3 ได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นเข็มเดียวให้กับอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีสุขภาพแข็งแรง ฉีดห่างจากโดสพื้นฐานประมาณ 8-11 เดือน และหลังจากฉีดกระตุ้นแล้ว ระดับแอนติบอดีก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับก่อนฉีด ซึ่งเพิ่มขึ้นเหนือระดับที่สัมพันธ์กับการป้องกันในการทดลองเฟส 3 ขณะที่แอนติบอดีลบล้างก็เพิ่มขึ้นถึง 34-27 เท่าเมื่อเทียบกับก่อนกระตุ้น เมื่อฉีดกระตุ้นที่ 8-11 เดือน ส่วนในโครงการ COV-BOOST นั้น วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เพิ่มค่าไตเตอร์แอนติบอดีเมื่อใช้เป็นเข็มสาม หลังฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนโควิด-19 ยี่ห้ออื่นที่ได้รับอนุญาตแล้ว (heterologous boosting)
ในการทดลองดังกล่าว หลังฉีดกระตุ้นแล้ว ปฏิกิริยาเฉพาะที่และปฏิกิริยาทั่วร่างกายมีระยะเวลาเฉลี่ยประมาณ 2 วัน โอกาสที่เกิดเหตุการณ์ระดับ 3 หรือสูงกว่าค่อนข้างต่ำ โดยผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนที่รายงานไว้นั้นพบอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นในวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ทั้งสามโดส ซึ่งมักพบควบคู่กับการตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น โดยในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปนั้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังกระตุ้นด้วยวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์นั้น ได้แก่ ปวด/ปวดเมื่อยบริเวณที่ฉีด (81.1%), เหนื่อยล้า/อ่อนเพลีย (63.4%), ปวดกล้ามเนื้อ (63.0%), ปวดศีรษะ (52.9%), ปวดข้อ (30.3%), คลื่นไส้/อาเจียน (14.7%), บริเวณที่ฉีดบวม ( 8.4%) จุดแดงบริเวณที่ฉีด (6.3%) และไข้ (6.3%)
ขั้นตอนต่อไปสำหรับวัคซีนดังกล่าวคือข้อเสนอแนะเชิงนโยบายเพื่อใช้เป็นตัวกระตุ้นเข็มแรกจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐ (CDC) วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์จะพร้อมส่งวัคซีนให้ใช้ได้ในสหรัฐ เมื่อผ่านขั้นตอนสุดท้ายนี้แล้ว ซึ่งจะพบได้ที่ Vaccines.gov
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังมีให้ใช้เป็นเข็มกระตุ้นในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปในสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ สวิตเซอร์แลนด์ และอิสราเอล นอกจากนี้ หลายประเทศมีข้อเสนอแนะเชิงนโยบายที่อนุญาตให้ใช้วัคซีนดังกล่าวเป็นเข็มกระตุ้นทั้งแบบสลับยี่ห้อและยี่ห้อเดียวกัน ส่วนในสหรัฐอเมริกา FDA ได้ขึ้นทะเบียน EUA ให้ใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปในเดือนกรกฎาคม และสำหรับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีในเดือนสิงหาคม และหลังขึ้นทะเบียน EUA เหล่านี้ ทาง CDC แนะนำวัคซีนดังกล่าวเพื่อใช้เป็นโดสหลักสำหรับทั้งสองกลุ่มอายุ
โครงการดังกล่าวได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ (HHS) สำนักงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ผ่านทางสำนักงานบริหารโครงการร่วมด้านการป้องกันเคมี ชีวภาพ กัมมันตภาพรังสี และนิวเคลียร์ ในสังกัดกระทรวงกลาโหมสหรัฐ (JPEO-CBRND) หมายเลขสัญญา MCDC2011-001
การใช้งานวัคซีนโควิด- 19 ของโนวาแวกซ์ในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อใช้ฉีดเป็นสองโดสแรกซึ่งเป็นโดสพื้นฐานในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันป้องกันโรคโควิด-19 กับผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ฉีดกระตุ้นเข็มแรกกับผู้ที่เคยฉีดโดสพื้นฐานโดยใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว ซึ่งจะฉีดกระตุ้นห่างจากโดสพื้นฐานอย่างน้อย 6 เดือน ผู้ที่จะได้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นเข็มกระตุ้นนั้นจะต้องมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยไม่มีโอกาสเข้าถึงวัคซีนโควิด 2 สายพันธุ์ ชนิด mRNA ที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ใช้เป็นเข็มกระตุ้น หรือไม่ก็ไม่มีความเหมาะสมในทางคลินิก และผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เลือกรับวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ หรือมิเช่นนั้นจะไม่ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มกระตุ้นเลย
อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.thaipr.net/health/3255817
