หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: Taiho Pharmaceutical ประกาศผลการทดสอบยา TAS-102 ในโครงการทดลอง RECOURSE เฟสที่ 3  (อ่าน 26 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 3 ก.ค. 14, 11:07 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

- ยา TAS-102 แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญเชิงสถิติ ในด้านอัตราการมีชีวิตอยู่โดยรวม และอัตราการมีชีวิตอยู่โดยไม่มีโรค -

- ผลการวิจัยดังกล่าวช่วยปูพื้นฐานในการเสนอเรื่องเข้าพิจารณาตามระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและยุโรป -

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. เปิดเผยผลการทดสอบ Phase III RECOURSE เฟสที่ 3 ระดับโลกพร้อมรายละเอียด ณ วันที่ 30 มิถุนายน ในส่วนของการทดลองตัวยารักษามะเร็ง TAS-102 รูปแบบยาเม็ดรวม (ชื่อสามัญ: trifluridine และ tipiracil hydrochloride และชื่อแบรนด์ว่า “Lonsurf (R) combination tablet T15, T20” ในญี่ปุ่น) โดยยา TAS-102 มีความก้าวหน้าในด้านประสิทธิผลระดับปฐมภูมิ (primary efficacy endpoint) ในการพัฒนาระยะการดำรงอยู่โดยรวม (OS) และอัตราการมีชีวิตอยู่โดยไม่มีโรค (PFS) ในตัวผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจายแบบดื้อยา (mCRC) ซึ่งมีอาการลุกลามหรือภาวะไม่ทน ภายหลังเข้ารับการรักษาตามมาตรฐานที่ได้การยอมรับทั่วไป การทดสอบพบว่า TAS-102 มีความปลอดภัยที่สอดคล้องกับผลการทดลองขั้นคลินิกก่อนหน้า โดยข้อมูลการทดสอบยา TAS-102 ได้มีการนำเสนอต่อการประชุมโลกว่าด้วยมะเร็งระบบทางเดินอาหารครั้งที่ 16 ขององค์กรมะเร็งวิทยายุโรป (ESMO) ณ เมืองบาร์เซโลนา ประเทศสเปน เมื่อวันเสาร์ที่ 28 มิถุนายนที่ผ่านมา

การทดลอง TAS-102 RECOURSE สามารถบรรลุผลในเรื่องประสิทธิผลระดับปฐมภูมิ ในแง่ของพัฒนาการเชิงสถิติ ต่ออัตราการดำรงอยู่โดยรวมเมื่อเทียบกับยาหลอก (HR = 0.68, p น้อยกว่า 0.0001) โดยยา TAS-102 ช่วยลดแนวโน้มอัตราการเสียชีวิตได้ถึง 32% เมื่อเทียบกับยาหลอก ด้วยระยะการดำรงอยู่โดยรวมเฉลี่ย 7.1 เดือน (95% CI: 6.5-7.8) ในยา TAS-102 และ 5.3 เดือน (95% CI: 4.6-6.0) ในยาหลอก ซึ่งมากกว่ายาหลอกอยู่ 1.8 เดือน อีกทั้งยังช่วยลดภาวะการลุกลามของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญเชิงสถิติ 52% ระหว่าง 2 หน่วย (HR= 0.48, p น้อยกว่า 0.0001) นอกจากนี้ อัตราการควบคุมโรคของผู้ป่วยที่ได้รับยา TAS-102 อยู่ที่ 44.0% เมื่อเทียบกับ 16.3% จากผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p น้อยกว่า 0.0001) ซึ่งมีความสอดคล้องกับขอบเขตการวิจัยในภูมิภาคอื่นๆ

ดร. อัตซึชิ โอตซุ นักวิจัยหลักรายหนึ่งในการวิจัยครั้งนี้ และผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคมะเร็งและการทดลองเชิงคลินิก จากศูนย์ National Cancer Center ประเทศญี่ปุ่น กล่าวว่า “ผลการทดสอบจากโครงการ RECOURSE บ่งชี้ถึงประสิทธิผลของตัวยา TAS-102 เพื่อก้าวขึ้นเป็นตัวเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยโรค mCRC”

ส่วนอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (adverse event) ที่พบมากที่สุด ได้แก่ โรคทางโลหิต (ภาวะเลือดจาง, ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟต่ำ และภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ) และโรคระบบทางเดินอาหาร (ท้องร่วง, คลื่นไส้ และอาเจียน) โดยภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟต่ำระยะ III/IV จากการรักษาด้วย TAS-102 และยาหลอก อยู่ที่ 37.9% และ 0% ขณะที่ภาวะเลือดจางอยู่ที่ 18.2% และ 3.0% และภาวะเกล็ดเลือดต่ำอยู่ที่ 5.1% และ 0.4% ภาวะไข้ร่วมกับเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟต่ำอยู่ที่ 3.8% เมื่อเทียบกับ 0% ในยาหลอก อาการท้องร่วงระยะ III/IV อยู่ที่ 3.0% และ 0.4% การอาเจียนอยู่ที่ 2.1% และ 0.4% คลื่นไส้ 1.9% และ 1.1% การเหนื่อยล้า 3.9% และ 5.7% และปากอักเสบ 0.4% และ 0%

ทั้งนี้ Taiho มีแผนที่จะยื่นเรื่องเข้าพิจารณาเพื่อขอจดทะเบียนยาใหม่จาก NDA ในสหรัฐ ในช่วงสิ้นปี 2557 และ MAA ในยุโรป ในไตรมาสแรกของปี 2558

เกี่ยวกับโครงการวิจัย RECOURSE

RECOURSE เป็นการทดลองเชิงเปรียบเทียบเฟสที่ 3 ที่จัดขึ้นทั่วโลกในรูปแบบของการสุ่ม ปิดสองด้าน (double-blind) และมีการใช้ยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด TAS-102 ที่มีต่อผู้ป่วยโรค mCRC ชนิดดื้อยา การทดลองครั้งนี้ประกอบไปด้วยผู้ป่วยจำนวน 800 ราย ในอเมริกาเหนือ ญี่ปุ่น ยุโรป และออสเตรเลีย ที่เคยเข้ารับการรักษาโรค mCRC ด้วยเคมีบำบัดมาตรฐานก่อนหน้านี้อย่างน้อย 2 ครั้ง จนเกิดอาการดื้อยา หรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยวิธีดังกล่าว โดยผู้ป่วยแต่ละรายนั้นถูกสุ่ม (2:1) ให้รับยา TAS-102 (35 mg/ตาราเมตร) หรือยาหลอก พร้อมด้วยบริการดูแลผู้ป่วยอย่างดีสองครั้งต่อวัน การทดลอง RECOURSE มีจุดประสงค์หลักเพื่อพัฒนาการดำรงอยู่โดยรวม (OS) เมื่อเทียบกับยาหลอก

ทั้งนี้ ทีมผู้วิจัยหลักได้แก่ ดร. อัตซึชิ โอตซุ จากศูนย์ National Cancer Center (ญี่ปุ่น) ดร.โรเบิร์ต เจ เมเยอร์ จากสถาบัน Dana-Farber Cancer Institute (สหรัฐ) และ ดร.เอริค แวน คัตเซ็ม จาก University Hospitals Leuven (เบลเยี่ยม)

เกี่ยวกับศูนย์โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจาย

โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก เป็นมะเร็งที่พบได้มากที่สุดเป็นอันดับ 3 ของโลก โดยในปี 2557 คาดว่า จะมีจำนวนผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก 136,830 ราย (ชาย 71,830 ราย หญิง 65,000 ราย) อีกทั้งคาดว่า จะมียอดผู้เสียชีวิต 50,310 ราย ในสหรัฐอเมริกา(*1) นอกจากนี้เมื่อปี 2555 ที่ผ่านมา โรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก เป็นมะเร็งที่พบได้มากที่สุดเป็นอันดับ 2 ของยุโรป ซึ่งในปีเดียวกันนั้นคาดว่า มีจำนวนผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก 447,000 ราย (ชาย 242,000 ราย หญิง 205,000 ราย) โดยมียอดผู้เสียชีวิตจากโรคมะเร็งลำไส้ 215,000 ราย ในยุโรป(*2)

เกี่ยวกับ TAS-102

TAS-102 เป็นยารักษามะเร็งแบบเม็ดที่มีส่วนผสมของ trifluridine (FTD) และ tipiracil hydrochloride (TPI) สำหรับ FTD นั้น เป็นสารที่มีโครงสร้างคล้ายคลึง antineoplastic nucleoside ซึ่งถูกรวมไว้ใน DNA โดยตรง ดังนั้นจึงรบกวนกลไกการทำงานของ DNA ในขณะที่ความเข้มข้นของ FTD ในเลือด จะถูกกักเก็บไว้ผ่านทาง TPI ซึ่งเป็นสารยับยั้งของเอ็นไซม์ย่อยสลาย FTD ที่มีชื่อว่า thymidine phosphorylase ยา TAS-102 ได้รับการรับรองเบื้องต้นในญี่ปุ่นเมื่อเดือนมีนาคมที่ผ่านมา สำหรับการบ่งชี้ “มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลามแบบผ่าตัดไม่ได้ หรือมากลับเป็นซ้ำ (เมื่อเกิดอาการดื้อยาจากการรักษาตามมาตรฐานเท่านั้น)” โดยอ้างอิงจากผลการทดลองเชิงคลินิกเฟสที่ 2 ซึ่งจัดทำขึ้นในญี่ปุ่น และได้รับการเปิดตัวในญี่ปุ่นเมื่อเดือนพฤษภาคม ภายใต้ชื่อแบรนด์ “Lonsurf (R) combination tablet T15, T20”

noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า
Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม