หน้า: 1

ชนิดกระทู้ ผู้เขียน กระทู้: แอลเลอร์แกน ระงับการขายและถอดถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายออกจากตลาดยุโรปชั่วคราว  (อ่าน 3 ครั้ง)
add
เรทกระทู้
« เมื่อ: 21 ธ.ค. 18, 11:06 น »
ตอบโดยอ้างถึงข้อความ
Send E-mail

แบ่งปันกระทู้นี้ให้เพื่อนคุณอ่านไหมคะ?

ปิดปิด
 

- ดำเนินการสืบเนื่องจากการที่หนังสือรับรองมาตรฐาน CE Mark หมดอายุ และคำสั่งบังคับเรียกคืนจากสำนักงาน Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM) -

แอลเลอร์แกน (Allergan) (NYSE: AGN) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลก ประกาศในวันนี้ว่า ทางบริษัทได้ระงับการขายถุงเต้านมเทียมแบบผิวทราย (textured) และถุงขยายเนื้อเยื่อเป็นการชั่วคราว และขณะนี้กำลังดำเนินการถอดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ออกจากตลาดยุโรป โดยการตัดสินใจถอดผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสืบเนื่องมาจากคำสั่งบังคับเรียกคืนของสำนักงาน Agence Nationale de Securite du Medicament (ANSM) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของฝรั่งเศส ขณะที่การระงับการขายชั่วคราวนี้มีขึ้นหลังหนังสือรับรองมาตรฐาน CE Mark ที่ทางบริษัทจดทะเบียนไว้สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้หมดอายุลง

แม้แอลเลอร์แกนไม่เห็นด้วยกับคำร้องขอของ ANSM แต่บริษัทก็เต็มใจให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่ เพราะแอลเลอร์แกนให้ความสำคัญต่อผลประโยชน์และความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ถุงเต้านมเทียมของบริษัท โดยคำร้องขอจาก ANSM และการดำเนินการของบริษัทในครั้งนี้ ไม่ได้เป็นผลจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ค้นพบใหม่จากการศึกษาผลิตภัณฑ์เหล่านี้แต่อย่างใด นอกจากนี้ ทาง ANSM เองก็ไม่พบความเสี่ยงที่ถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายมีต่อสุขภาพของหญิงที่เข้ารับการผ่าตัด

"ถุงเต้านมเทียมมีบทบาทสำคัญต่อสุขภาพกายและใจของผู้ป่วย สำหรับผู้ป่วยหลายราย ถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายเป็นตัวเลือกหนึ่งที่สำคัญ ที่บรรดาศัลยแพทย์สามารถนำไปใช้เพื่อนำเสนอโซลูชันที่ตรงกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย" ไมเคิล แอตแลน รองศาสตราจารย์คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัย Pierre et Marie Curie และศัลยแพทย์ตกแต่งประจำโรงพยาบาล Tenon Hospital (Assistance Publique-Hopitaux de Paris) กล่าว "และที่สำคัญคือ ข้อมูลความปลอดภัยของถุงเต้านมเทียมแบบผิวทรายก็เป็นที่ทราบกัน เราจึงไม่แนะนำให้ผ่าตัดถอดออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อประเมินจากความเสี่ยงที่การถอดออกอาจมีต่อผู้ป่วย"

แอลเลอร์แกนมีความตั้งใจที่จะเข้าร่วมการประชุมทางวิทยาศาสตร์ที่ ANSM จะจัดขึ้นในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ปีหน้า โดยการประชุมนี้จะเป็นเวทีนำเสนอชุดข้อมูลและหลักฐานพิสูจน์ทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับถุงเต้านมเทียมแบบผิวทราย ทั้งยังจะเปิดโอกาสให้ผู้มีส่วนได้เสียทุกรายได้ร่วมหารือในเรื่องนี้ด้วย

"ความปลอดภัยต่อผู้ป่วยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์คือสิ่งที่แอลเลอร์แกนให้ความสำคัญมากที่สุด แอลเลอร์แกนดำเนินการอย่างจริงจังในเรื่องนี้ และมีความตั้งใจที่จะมีส่วนร่วมกับผู้มีส่วนได้เสียทุกราย เพื่อทำให้มั่นใจว่าพวกเขาจะได้รับทราบข้อมูลที่เป็นปัจจุบันที่สุด" ชาร์ลส์ ฮิวจ์-โจนส์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของแอลเลอร์แกน กล่าว "เราพร้อมปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการกำกับดูแลทั้งหมดอย่างเข้มงวด เช่นเดียวกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อันหนักแน่น และมาตรฐานสูงสุดในอุตสาหกรรม"

ทั้งนี้ แอลเลอร์แกนเตรียมขอการรับรองจากทาง GMED เพื่อติดเครื่องหมายมาตรฐาน CE Mark อีกครั้ง และวางแผนที่จะยื่นคำร้องเพื่อสร้างหลักประกันว่า ผู้ป่วยจะสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่ศัลยแพทย์ไว้วางใจ

นอกจากนี้ GMED ได้รับการรับรองการต่ออายุเครื่องหมายมาตรฐาน CE Mark สำหรับถุงเต้านมเทียมแบบผิวเรียบของแอลเลอร์แกนเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยถุงเต้านมเทียมแบบผิวเรียบนั้นไม่ได้รับผลกระทบและยังสามารถจัดจำหน่ายให้กับผู้ป่วยได้ตามปกติ ขณะเดียวกัน การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาไม่จำเป็นต้องได้รับมาตรฐาน CE Mark ดังนั้นจึงไม่ส่งผลกระทบต่อการจัดจำหน่าย

เกี่ยวกับแอลเลอร์แกน

แอลเลอร์แกน (NYSE: AGN) เป็นผู้นำด้านเภสัชกรรมระดับโลก ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในกรุงดับลิน ประเทศไอร์แลนด์ บริษัทมุ่งมั่นพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ อุปกรณ์ ชีวภัณฑ์ เครื่องมือศัลยกรรม และผลิตภัณฑ์ด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู เพื่อผู้ป่วยทั่วโลก

แอลเลอร์แกนวางตลาดแบรนด์ชั้นนำและผลิตภัณฑ์ชั้นยอดสำหรับระบบประสาทส่วนกลาง การดูแลดวงตา เวชศาสตร์ความงามและผิวพรรณ วิทยาทางเดินอาหาร สุขภาพสตรี ศัลยศาสตร์ทางเดินปัสสาวะ และการรักษาอาการติดเชื้อ

แอลเลอร์แกนเป็นผู้นำอุตสาหกรรมในด้านวิทยาศาสตร์แบบเปิด (Open Science) ซึ่งเป็นต้นแบบของการวิจัยและพัฒนา อีกทั้งเป็นตัวกำหนดแนวทางในการบ่งชี้และพัฒนาแนวคิดและนวัตกรรมใหม่ ๆ เพื่อการดูแลรักษาผู้ป่วยที่ดียิ่งขึ้น ด้วยแนวทางดังกล่าว แอลเลอร์แกนจึงได้สร้างโปรแกรมการพัฒนาที่ครอบคลุมที่สุดในวงการเภสัชกรรม

ความสำเร็จของแอลเลอร์แกนได้รับแรงผลักดันจากความมุ่งมั่นของพนักงานทั่วโลกที่มีความชัดเจนกับชีวิต (Bold for Life) โดยเราได้ร่วมกันสร้างสะพาน ปลุกพลังความคิด ลงมือทำ และผลักดันผลลัพธ์ให้กับลูกค้าและผู้ป่วยทั่วโลก ด้วยการทำสิ่งที่ถูกต้องอยู่เสมอ

ด้วยการทำธุรกิจในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก แอลเลอร์แกนมุ่งมั่นทำงานร่วมกับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ บุคลากรทางการแพทย์ และผู้ป่วย เพื่อส่งมอบนวัตกรรมการรักษาที่สามารถช่วยให้ผู้คนทั่วโลกมีชีวิตที่ยืนยาวและแข็งแรงขึ้นในทุก ๆ วัน



noticeแจ้งลบความคิดเห็นนี้   บันทึกการเข้า

กระทู้ฮอตในรอบ 7 วัน

Tags:
Tags:  

หน้า: 1

 
ตอบ

ชื่อ:
 
แชร์ไป Facebook ด้วย
กระทู้:
ไอค่อนข้อความ:
ตัวหนาตัวเอียงตัวขีดเส้นใต้จัดย่อหน้าชิดซ้ายจัดย่อหน้ากึ่งกลางจัดย่อหน้าชิดขวา

 
 

[เพิ่มเติม]
แนบไฟล์: (แนบไฟล์เพิ่ม)
ไฟล์ที่อนุญาต: gif, jpg, jpeg
ขนาดไฟล์สูงสุดที่อนุญาต 20000000 KB : 4 ไฟล์ : ต่อความคิดเห็น
ติดตามกระทู้นี้ : ส่งไปที่อีเมลของสมาชิกสนุก
  ส่งไปที่
พิมพ์อักษรตามภาพ:
พิมพ์ตัวอักษรที่แสดงในรูปภาพ
 
:  
  • ข้อความของคุณอยู่ในกระทู้นี้
  • กระทู้ที่ถูกใส่กุญแจ
  • กระทู้ปกติ
  • กระทู้ติดหมุด
  • กระทู้น่าสนใจ (มีผู้ตอบมากกว่า 15 ครั้ง)
  • โพลล์
  • กระทู้น่าสนใจมาก (มีผู้ตอบมากกว่า 25 ครั้ง)
         
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใด ๆ ที่ไม่เหมาะสม ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์ รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร หรือการกระทำใด ๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ แนะนำติชม